| 产品名称 | 颅内取栓支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由一个预装在导入鞘内的取栓支架连接一条推送导丝组成。其中，取栓支架为自膨式支架结构，支架头端、有效段及末端均有不透射线标识。取栓支架和推送导丝均选用镍钛合金材料制成，不透射线标识选用铂钨合金材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的，包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段、基底动脉、椎动脉。对于不适于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂(IVt-PA)进行治疗或使用t-PA治疗失败的患者可考虑使用取栓系统的治疗方法。 |
| 型号规格 | RE2-3-20、RE2-4-20、RE2-4-30、RE2-4-40、RE2-5-20、RE2-5-30、RE2-5-40、RE2-6-20、RE2-6-30、RE2-6-40 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031905 |
| 注册人名称 | 北京久事神康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼1层101室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼一、二、三、六层 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2024-05-28 产品名称由“颅内取栓支架系统”变更为“颅内取栓支架”。变更产品技术要求涉及产品名称相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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