| 产品名称 | 髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋关节假体由股骨柄、髋白外杯、陶瓷内衬和陶瓷球头组成。股骨柄、髋白外杯由符合YY 0117.1的Ti6A14V材料制造，产品表面采用真空烧结；陶瓷内衬、陶瓷球头采用符合ISO 6474-2 氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料X型材料(delta)制造。产品经辐射灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合使用，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于初次髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131920 |
| 注册人名称 | 德州金约应医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 德州市陵城区经济开发区西环路5号 |
| 生产地址 | 德州市陵城区经济开发区西环路5号 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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