| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙种植体系统由牙种植体和牙种植体附件组成，牙种植体附件由基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠组成，其中牙种植体由符合GB/T13810标准的TA4G纯钛制造，牙种植体附件(基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠)由符合GB/T13810标准的TC4钛合金制造。牙种植体、愈合帽、封闭螺丝采用辐照灭菌，以灭菌状态交付；基台、基台螺丝、临时内冠以非灭菌状态交付。牙种植体表面采用喷砂酸蚀处理，部分基台、愈合帽及封闭螺丝表面采用彩色阳极氧化处理，其他为机加工表面。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233171894 |
| 注册人名称 | 安徽若贝医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省宿州市砀山县经济开发区管委会3楼318室 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层（委托生产），江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：江苏创英医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320412554643235Y。 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2023-12-14 载明生产地址由:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1-2层(委托生产)，江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层(委托生产);载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层（委托生产），江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层（委托生产） 2024-08-14 载明生产地址由:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层（委托生产），江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层（委托生产）;载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层（委托生产），江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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