| 产品名称 | PEEK颅骨修复系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PEEK颅骨修复系统由PEEK颅骨修复体(简称：修复体)、PEEK颅骨固定板(简称：PEEK板)和颅骨固定螺钉(简称：螺钉)组成。修复体及PEEK板采用符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮(OPTIMA LT1)材料制造，螺钉采用符合GB/T 13810 标准的TC4 ELI钛合金制造。修复体和PEEK板无任何表面处理，非灭菌状态交付；螺钉表面无着色或着色阳极氧化处理，灭菌或非灭菌状态交付。灭菌交付的产品采用辐照灭菌，灭菌有效期四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于颅骨缺损修补重建、固定的外科治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131912 |
| 注册人名称 | 宁波慈北医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8 号 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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