| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品属于快速交换型球囊扩张导管，由近端及远端管体两部分组成。近端管体为带有鲁尔接头的涂层不锈钢管，其上含有两个标记部分，用以指示导管相对于肱动脉或者股动脉导引导管头端的位置。远端管体由尼龙外管、内管、球囊和远端导丝腔组成，球囊两端各有一个不透X射线的铂金标记环。导管近、远端管体通过一个平滑的过渡段相互连接。近端导丝腔和远端导丝腔可接受0.014英寸(0.36 mm)的标准导引导丝的进入与撤出。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031896 |
| 注册人名称 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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