| 产品名称 | 微创脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微创脊柱内固定系统包括多种椎弓根螺钉、脊柱矫形棒和螺塞三种类型的组件，其中椎弓根螺钉又分为微创提拉万向椎弓根螺钉，空心、微创提拉单摆椎弓根螺钉，空心、微创提拉万向椎弓根骨水泥螺钉；脊柱矫形棒分为预弯经皮棒、小切口预弯棒、直型经皮棒三种；螺塞为自断螺塞。微创脊柱内固定系统采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。部分产品表面经着色阳极氧化或灰黑色阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰椎(T1-S1)后路内固定。 |
| 型号规格 | 型号规格详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131910 |
| 注册人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号（委托生产） |
| 备注 | 注册人制度，受托企业名称：常州市康辉医疗器械有限公司；统一社会信用代码：9132041113767409X5 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2024-08-07 载明生产地址由:常州市新北区长江北路11号（委托生产）;载明生产地址变更为:常州市新北区长江北路11号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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