| 产品名称 | 一次性输液延长管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由护帽、内圆锥接头、外圆锥接头、管路、精密药液过滤器(标称孔径1.2μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm)、保护帽、止流夹/卡片、注射件组成。配件除管路外，其它都是可选配件。管路所用的原材料为DEHP增塑的聚氯乙烯材料，其他组件原材料详见技术要求。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在临床输液过程中连接输液器具或输注设备(如输注泵、微量注射泵)，用于药液过滤、加药以及延长输液管路，可用于压力输注，也可用于重力输注。本产品可耐受200 kPa压力。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233141909 |
| 注册人名称 | 上海正邦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层），上海市奉贤区青村镇青高路889号1号楼1层、2层 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2024-06-12 载明生产地址由:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层）;载明生产地址变更为:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层），上海市奉贤区青村镇青高路889号1号楼1层、2层 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-64914556 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路 注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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