| 产品名称 | 透明质酸凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 透明质酸凝胶敷料是由透明质酸钠、甘油、辛酰羟肟酸、纯化水组成，以聚乙烯塑料软管或给药器封装而成。所含成分不可被人体吸收，不具药理学作用。产品为非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于面部激光、光子嫩肤、果酸活肤术等微创术后以及皮炎(激素依赖性皮炎 、脂溢性皮炎)、湿疹引起的非慢性创面、敏感性皮肤上的非慢性创面的护理。 |
| 型号规格 | 型号：软管型、给药器型 规格：5g/支，10g/支，15g/支， 20g/支，25g/支，30g/支，35g/支， 40g/支， 50g/支， 80g/支，100g/支 |
| 注册证编号 | 滇械注准20232140066 |
| 注册人名称 | 云南雅琳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小新册社区中豪新册产业城I区10幢第五层501号 |
| 生产地址 | 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小新册社区中豪新册产业城I区10幢第四层整层 |
| 备注 | 产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。 |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2028-12-07 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
