| 产品名称 | 医用防护口罩（无菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成，外层为无纺布、中间两层为聚丙烯熔喷布、内层为无纺布。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。产品性能符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，过滤效率达到1级(非油性颗粒过滤效率≥95%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | 折叠形耳挂式：160mm×110mm×4层 |
| 注册证编号 | 滇械注准20232140087 |
| 注册人名称 | 云南君辰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小新册社区中豪新册产业城I区10幢第四层整层 |
| 生产地址 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢 |
| 备注 | 产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为3年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。 |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2028-12-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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