| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由反应杯加载系统、转运系统、稀释系统、加注系统、试剂系统、混匀系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、液路系统、电控系统、显示屏及操作软件组成。其中操作软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度；出凝血；激素；心肌疾病；感染性疾病；自身抗体；肿瘤相关抗原；蛋白质及多肽类；肾脏疾病；肝病；变应原；免疫功能项目。 |
| 型号规格 | Kaeser 8800 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232221187 |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 批准日期 | 2023-12-11 |
| 有效期至 | 2028-12-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-30 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋三层 303、304”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-28662744 |
| 指导原则 |
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1529-2017 酶联免疫分析仪 YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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