产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由反应杯加载系统、转运系统、稀释系统、加注系统、试剂系统、混匀系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、液路系统、电控系统、显示屏及操作软件组成。其中操作软件为控制型软件组件。 |
适用范围/预期用途 | 产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括维生素、氨基酸与血药浓度;出凝血;激素;心肌疾病;感染性疾病;自身抗体;肿瘤相关抗原;蛋白质及多肽类;肾脏疾病;肝病;变应原;免疫功能项目。 |
型号规格 | Kaeser 8800 |
注册证编号 | 湘械注准20232221187 |
注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司 |
注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
批准日期 | 2023-12-11 |
有效期至 | 2028-12-10 |
变更情况 | 变更时间:2024-08-30 变更内容:1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋三层 303、304”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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