| 产品名称 | 正压通气治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机，湿化器以及电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解体重在30Kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。不可用于生命支持。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。 |
| 型号规格 | RXiBreeze Ⅲ CPAP、RXiBreeze Ⅲ CPAP Pro、RXiBreeze Ⅲ APAP、RXiBreeze Ⅲ APAP Pro |
| 注册证编号 | 粤械注准20232082024 |
| 注册人名称 | 深圳融昕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC601 |
| 生产地址 | 广东省东莞市石龙镇西湖温泉南路23号1号楼一层、二层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232082024”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-01呼吸设备 受托生产企业：东莞融昕医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MAD4560R9F。 |
| 批准日期 | 2023-12-11 |
| 有效期至 | 2028-12-10 |
| 变更情况 | 2024-07-16: 1、生产地址由“深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602”变更为“深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602；广东省东莞市石龙镇西湖温泉南路23号1号楼一层、二层（委托生产）”。 2024-07-16: 1、生产地址由“深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602”变更为“深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602；广东省东莞市石龙镇西湖温泉南路23号1号楼一层、二层（委托生产）”。 2024-07-19: 1、注册人住所由“深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602、BC601”变更为“深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC601”。 2、生产地址由“深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602；广东省东莞市石龙镇西湖温泉南路23号1号楼一层、二层（委托生产）”变更为“广东省东莞市石龙镇西湖温泉南路23号1号楼一层、二层（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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