| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1：肌酸激酶同工酶抗体包被的超顺磁性微粒(鼠源)，含防腐剂(ProClin 300)、试剂2(R2：肌酸激酶同工酶抗体吖啶标记结合物(鼠源)，含防腐剂(ProClin 300))、校准品1(CAL1：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)的冻干品)、校准品2(CAL2：Tris缓冲液，含CK-MB(酵母细胞表达)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)的冻干品)、校准品3(CAL3：Tris缓冲液，含CK-MB(酵母细胞表达)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)的冻干品)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性及含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。 试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。 试剂首次使用后2～8℃在机存放：可稳定56天。 校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定48小时；在室温(20～25℃)下，可稳定9小时；不建议校准品复溶后于-20℃及以下保存或反复冻融处理。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402044 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-12-11 |
| 有效期至 | 2028-12-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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