| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2和质控品3组成。磁性微球主要组成成分为包被抗cTnI单克隆抗体(小鼠)的磁性微球、PBS缓冲液、防腐剂。缓冲液主要组成成分为HCl。发光标记物主要组成成分为ABEI标记的抗cTnI单克隆抗体(小鼠/HEK293细胞重组表达)、Tris-HCl缓冲液、防腐剂。样本稀释液主要组成成分为Tris-EDTA缓冲液。低点校准品/高点校准品/质控品1/质控品2/质控品3主要成分为cTnI抗原(HEK293细胞重组表达)、PBS缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；2×50测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 集成试剂(含产品校准品) 2℃～8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。试剂机载(7℃～13℃)有效期为4周。 2. 质控品 2℃～8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为3次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402064 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-12-11 |
| 有效期至 | 2028-12-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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