| 产品名称 | 无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型医用透明敷贴是由涂胶医用聚氨酯薄膜胶带加工制成，两面有离型材料保护；B型透明伤口敷贴是由涂胶医用聚氨酯薄膜胶带覆上木质棉制作的敷芯制成，两面有离型材料保护；C型自粘伤口敷贴是由无纺布胶带覆上木质棉制作的敷芯制成，单面有离型材料保护；D型防水伤口敷贴是由无纺布聚氨酯薄膜胶带覆上木质棉制作的敷芯制成，单面有离型材料保护。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术、外伤创面或留置静脉导管敷贴用。 |
| 型号规格 | 型号：A型医用透明敷贴、B型透明伤口敷贴、C型自粘伤口敷贴、D型防水伤口敷贴； 规格：宽×长：(4～10)cm×(5～40)cm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232141128 |
| 注册人名称 | 山东笑康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 曹县（青岛）工业园区青岛大道南段百隆公司北临 |
| 生产地址 | 曹县（青岛）工业园区青岛大道南段百隆公司北临 |
| 批准日期 | 2023-12-11 |
| 有效期至 | 2028-12-10 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13954096588; 0530-6217555;15376865126;0530-6217556;13336213959;18266402523;15376143537;0530-6217557;19953028003 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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