| 产品名称 | 抗PM-Scl抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的抗人IgG(鼠源性)(0.1～1μg/mL)，pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液(0.05M)，0.1%ProClin 300防腐剂。(25人份/盒：3.375mL×1瓶；50人份/盒：6.75mL×1瓶；100人份/盒：12.5mL×1瓶。)试剂M：含有PM-Scl抗原(重组)(0.1～1μg/mL)包被的磁微粒，pH7.4的磷酸盐缓冲液(0.01M)，0.1%ProClin 300防腐剂。(25人份/盒：2.5mL×1瓶；50人份/盒：5mL×1瓶；100人份/盒：7.5mL×1瓶。)(选配)校准品1：10RU/mL～30RU/mL，抗PM-Scl抗体(人源性)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。)(选配)校准品2：100RU/mL～300RU/mL，抗PM-Scl抗体(人源性)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。)(选配)质控品1：5RU/mL～15RU/mL，抗PM-Scl抗体(人源性)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。)(选配)质控品2：50RU/mL～150RU/mL，抗PM-Scl抗体(人源性)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。)校准品溯源至江苏浩欧博生物医药股份有限公司自身抗体谱18项检测试剂盒(磁微粒化学发光法)型号7(PM-Scl)检测系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗PM-Scl抗体的浓度，临床上主要用于多发性肌炎/硬皮病重叠综合征的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂于2～8℃密封避光保存，有效期12个月。开封机载试剂于2～8℃保存，有效期28天。未开封校准品和质控品于2～8°C密封避光保存，有效期12个月。开封校准品和质控品于2～8°C保存，有效期28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401784 |
| 注册人名称 | 苏州同夏生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号9幢301室 |
| 生产地址 | 江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室 |
| 批准日期 | 2023-12-12 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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