| 产品名称 | 特定蛋白质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：质控基质液(人源)(含：免疫球蛋白IgG(IgG)3~10g/L、免疫球蛋白IgA (IgA)0.6~1.8g/L、免疫球蛋白IgM(IgM)0~1g/L、补体C3(C3)0~1g/L、补体C4(C4)0~0.25 g/L、转铁蛋白(TRF)0.5~1.5g/L、白蛋白(Alb)10~25 g/L、α-1-抗胰蛋白酶(AAT)0~1g/L、α-2-巨球蛋白(α2M)0.5~1.5g/L、结合珠蛋白(HPT)0~1g/L、α-1-酸性糖蛋白(AAG)0~0.5g/L、前白蛋白(PAB)0~0.25g/L、铜蓝蛋白(Cer)0~0.2g/L、视黄醇结合蛋白(RBP)0~0.04g/L、κ轻链抗体(KappaLight Chain)1~2g/L、λ轻链抗体(LambdaLight Chain)0.6~1.2g/L、抗凝血酶III(ATIII)0~0.18g/L、铁蛋白(Ferritin)30~70μg/L、免疫球蛋白IgE(IgE)20~35IU/mL、β-2-微球蛋白(β2M)1.0~2.4mg/L、C反应蛋白(CRP)5~15mg/L、免疫球蛋白IgG4(IgG4)0.2~0.5g/L、类风湿因子(RF)25~45IU/mL、抗链球菌溶血素O抗体(ASO)80~160IU/mL、总蛋白(TP)20~40g/L)、5%甘露醇、0.05% Proclin300。水平2：质控基质液(人源)(含：免疫球蛋白IgG(IgG)11~18g/L、免疫球蛋白IgA (IgA)1.9~3g/L、免疫球蛋白IgM(IgM)1.1~2g/L、补体C3(C3)1.1~1.8g/L、补体C4(C4)0.26~0.4g/L、转铁蛋白(TRF)1.6~3g/L、白蛋白(Alb)30~50g/L、α-1-抗胰蛋白酶(AAT)1.1~2g/L、α-2-巨球蛋白(α2M)1.6~2.5g/L、结合珠蛋白(HPT)1.1~1.8g/L、α-1-酸性糖蛋白(AAG)0.55~1.0g/L、前白蛋白(PAB)0.26~0.45g/L、铜蓝蛋白(Cer)0.25~0.5g/L、视黄醇结合蛋白(RBP)0.045~0.07g/L、κ轻链抗体(KappaLight Chain)2.1~4g/L、λ轻链抗体(LambdaLight Chain)1.3~2.1g/L、抗凝血酶III(ATIII)0.19~0.32g/L、铁蛋白(Ferritin)100~200μg/L、免疫球蛋白IgE(IgE)36~55IU/mL、β-2-微球蛋白(β2M)2.5~4.8mg/L、C反应蛋白(CRP)16~30mg/L、免疫球蛋白IgG4(IgG4)0.55~0.8g/L、类风湿因子(RF)46~70IU/mL、抗链球菌溶血素O抗体(ASO)180~280IU/mL、总蛋白(TP)41~70g/L)、5%甘露醇、0.05%Proclin300。水平3：质控基质液(人源)(含：免疫球蛋白IgG(IgG)19~28g/L、免疫球蛋白IgA (IgA)3.1~5g/L、免疫球蛋白IgM(IgM)2.1~3g/L、补体C3(C3)1.9~2.8g/L、补体C4(C4)0.45~0.8g/L、转铁蛋白(TRF)3.1~5g/L、白蛋白(Alb)51~70g/L、α-1-抗胰蛋白酶(AAT)2.1~4g/L、α-2-巨球蛋白(α2M)2.6~5g/L、结合珠蛋白(HPT)1.9~2.8g/L、α-1-酸性糖蛋白(AAG)1.1~1.5g/L、前白蛋白(PAB)0.46~0.7g/L、铜蓝蛋白(Cer)0.55~0.7g/L、视黄醇结合蛋白(RBP)0.075~1g/L、κ轻链抗体(KappaLight Chain)4.1~6g/L、λ轻链抗体(LambdaLight Chain)2.2~3.5g/L、抗凝血酶III(ATIII)0.33~0.5g/L、铁蛋白(Ferritin)220~320μg/L、免疫球蛋白IgE(IgE)56~75IU/mL、β-2-微球蛋白(β2M)4.9~7.6mg/L、C反应蛋白(CRP)40~70mg/L、免疫球蛋白IgG4(IgG4)0.85~1.5g/L、类风湿因子(RF)71~100IU/mL、抗链球菌溶血素O抗体(ASO)300~400IU/mL、总蛋白(TP)71~100g/L)、5%甘露醇、0.05%Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 与德国西门子医学诊断产品有限公司的免疫球蛋白G测定试剂盒(散射比浊法)、免疫球蛋白A测定试剂盒(散射比浊法)、免疫球蛋白M测定试剂盒(散射比浊法)、补体C3测定试剂盒(散射比浊法)、补体C4测定试剂盒(散射比浊法)、转铁蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、白蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、a1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(散射比浊法)、α2-巨球蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、触珠蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、a1-酸性糖蛋白测的试剂盒(散射比浊法)、前白蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、铜蓝蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、视黄醇结合蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、免疫球蛋白κ轻链测定试剂盒(散射比浊法)、免疫球蛋白λ轻链测定试剂盒(散射比浊法)、抗凝血酶III测定试剂盒(散射比浊法)、铁蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、免疫球蛋白E测定试剂盒(散射比浊法)、b2-微球蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、C反应蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、免疫球蛋白G4测定试剂盒(散射比浊法)、类风湿因子测定试剂盒(散射比浊法)、抗链球菌“O ” 溶血素测定试剂盒(散射比浊法)和美康生物科技股份有限公司的总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)配套使用，用于免疫球蛋白IgG(IgG)、免疫球蛋白IgA(IgA)、免疫球蛋白IgM(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、转铁蛋白(TRF)、白蛋白(Alb)、α-1-抗胰蛋白酶(AAT)、α-2-巨球蛋白(α2M)、结合珠蛋白(HPT)、α-1-酸性糖蛋白(AAG)、前白蛋白(PAB)、铜蓝蛋白(Cer)、视黄醇结合蛋白(RBP)、κ轻链抗体(KappaLight Chain)、λ轻链抗体(LambdaLight Chain)、抗凝血酶III(ATIII)、铁蛋白(Ferritin)、免疫球蛋白IgE(IgE)、β-2-微球蛋白(β2M)、C反应蛋白(CRP)、免疫球蛋白IgG4(IgG4)、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O抗体(ASO)、总蛋白(TP)项目在适用仪器上的质量控制(二类)。 |
| 型号规格 | 水平1，6×3mL；水平1，6×1mL；水平2，6×3mL；水平2，6×1mL；水平3，6×3mL；水平3，6×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶：2℃~8℃，有效期为27个月。开瓶后：2℃~8℃，有效期为20天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401592 |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232401592”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-12 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 变更情况 | 2023-12-12生产地址变更 由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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