| 产品名称 | 孕酮检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、缓冲液、SD卡和吸管(选配)组成。其中：1. 检测卡：a)包被在NC膜上检测区的孕酮抗原(化学合成，2.0mg/mL)；b) 包被在NC膜上质控区的DNP抗原(二硝基苯抗原)(化学合成，0.6mg/mL)；c) 荧光标记的孕酮单克隆抗体(重组表达，0.2mg/mL)；d) 荧光标记的兔抗DNP多克隆抗体(兔源性，0.4mg/mL)；e) 其它：外壳、样品垫、吸水纸和衬垫。2. 缓冲液(Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套)： 由0.1%叠氮钠、20 mmol/L磷酸盐缓冲液组成，pH=7.2±0.5，0.20mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3. SD卡： 配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1个/盒， 配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。4. 吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助筛查。 |
| 型号规格 | Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608/Getein3200/Getein3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 密封有效期：检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。开封有效期：配套Getein1100115011601180200208机型使用的检测卡开封后(温度4~30℃，湿度<80%)，有效期为1小时；配套Getein120032003208160036003608机型使用的检测卡开封后(温度4~30℃，湿度<80%)，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401751 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 批准日期 | 2023-12-12 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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