| 产品名称 | 封堵球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊导管、球囊端口阀、球囊充盈器、导丝、插入工具、扭转器和塑形器组成。管身表面有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031936 |
| 注册人名称 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号3号楼 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：湖南埃普特医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430381796853761X |
| 批准日期 | 2023-12-13 |
| 有效期至 | 2028-12-12 |
| 变更情况 | 2024-09-06 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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