| 产品名称 | 一次性使用电子胆道成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、电气连接部及内置LED光源组成。其中PCH100-S、PCH111-S包含吸引控制器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为一次性使用医疗器械，与本公司生产的图像处理器(型号：PV220、PV300)配套使用，通过视频监视器提供影像，供在胆道胆管的观察、诊断、摄影和治疗。不能与高频手术附件配合使用。 |
| 型号规格 | PCH100-S、PCH100、PCH111-S、PCH111 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232062083 |
| 注册人名称 | 珠海普生医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1五楼 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1一楼、五楼，厂房3一楼; 中山市南朗镇翠亨村长沙埔 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232062083”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-14医用内窥镜 |
| 批准日期 | 2023-12-13 |
| 有效期至 | 2028-12-12 |
| 变更情况 | 2024-07-09: 1、注册人名称由“珠海普生医疗科技有限公司”变更为“珠海普生医疗科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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