产品名称 | 一次性使用电子胆道成像导管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、电气连接部及内置LED光源组成。其中PCH100-S、PCH111-S包含吸引控制器。 |
适用范围/预期用途 | 该产品为一次性使用医疗器械,与本公司生产的图像处理器(型号:PV220、PV300)配套使用,通过视频监视器提供影像,供在胆道胆管的观察、诊断、摄影和治疗。不能与高频手术附件配合使用。 |
型号规格 | PCH100-S、PCH100、PCH111-S、PCH111 |
注册证编号 | 粤械注准20232062083 |
注册人名称 | 珠海普生医疗科技股份有限公司 |
注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1五楼 |
生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1一楼、五楼,厂房3一楼; 中山市南朗镇翠亨村长沙埔 |
其他内容 | \ |
备注 | 本文件与“粤械注准20232062083”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:06医用成像器械-14医用内窥镜 |
批准日期 | 2023-12-13 |
有效期至 | 2028-12-12 |
变更情况 | 2024-07-09: 1、注册人名称由“珠海普生医疗科技有限公司”变更为“珠海普生医疗科技股份有限公司”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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