| 产品名称 | 泌尿内窥镜用一次性导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由热缩管、芯丝、弹簧或软头组成，软头表面有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。其中热缩管由聚四氟乙烯制成，芯丝由镍钛合金制成，弹簧由不锈钢制成，软头由热塑性聚氨酯弹性体制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232020341 |
| 注册人名称 | 上海舒瑞康医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号21幢1层102-2室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号21幢1层102室 |
| 批准日期 | 2023-12-14 |
| 有效期至 | 2028-12-13 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号（委托生产）;本文件与“沪械注准20232020341”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司；统一社会信用代码：91370000726685299F。;2024-07-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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