| 产品名称 | 一次性使用软性支气管电子内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部及连接部组成，含内置光源。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品需与本公司生产的医用内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像，并可为其他诊疗附件提供工作通道。 |
| 型号规格 | YHT-E231、YHT-E232、YHT-E231D48、YHT-E232D48 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232060935 |
| 注册人名称 | 河南印何阗生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州市中原区华山路220号4号楼一楼107室 |
| 生产地址 | 河南省郑州市中原区华山路220号27号厂房 |
| 批准日期 | 2023-12-15 |
| 有效期至 | 2028-12-14 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13673718228; 0371-55397568;15036191115 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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