| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由分析仪主机、电源适配器、电源线、软件(发布版本V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体血液(血清、血浆、全血)、尿液样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | iTest F800、iTest F100。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232220503 |
| 注册人名称 | 烟台元秦科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区珠江路42号内5号楼4层 |
| 生产地址 | 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区珠江路42号内5号楼4层 |
| 批准日期 | 2023-12-18 |
| 有效期至 | 2028-06-15 |
| 变更情况 | 注册人住所由“中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区长江路300-2号5号楼1004号”变更为“中国（山东）自由贸易试验区烟台片区珠江路42号内5号楼4层” 生产地址由“中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区长江路300-2号5号楼1004号”变更为“中国（山东）自由贸易试验区烟台片区珠江路42号内5号楼4层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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