| 产品名称 | 重组胶原蛋白修护敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | I型：由重组胶原蛋白、透明质酸钠、β-葡聚糖、羟乙基纤维素、海藻糖、丁二醇、戊二醇、苯氧乙醇/乙基己基甘油、尿囊素和纯化水组成。II型：由重组胶原蛋白、透明质酸钠、β-葡聚糖、羟乙基纤维素、海藻糖、丁二醇、戊二醇、苯氧乙醇/乙基己基甘油、尿囊素、纯化水和无纺布组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在皮肤表面形成保护层，为创面提供湿润愈合环境。用于激光、光子、果酸换肤、微整形术、皮炎湿疹、痤疮及I度/浅II度烧烫伤形成的非慢性创面的护理。 |
| 型号规格 | 1g、1.5g、2g、2.5g、3g、5g、10g、15g、20g、30g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、200g。 Ⅱ型：5g、8g、10g、15g、20g、22g、25g、28g、30g、35g、40g。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20232140144 |
| 注册人名称 | 西安德诺海思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层 |
| 生产地址 | 陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》(2017版)，本产品属于14注输、护理和防护器械—10创面敷料—08液体、膏状敷料，分类编码14-10-08，管理类别Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2023-12-18 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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