| 产品名称 | 乳腺组织标记物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳腺组织标记物由推送工具、护套管和标记物构成，其中推送工具由穿刺针、推送杆、弹簧、限位棒及安全开关塞组成，其中穿刺针由穿刺针管和穿刺针管手柄组成，推送杆由推杆和推杆手柄组成；标记物由弹簧圈和聚乙烯醇海绵组成，聚乙烯醇是不可吸收的。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。其中标记物为长期植入物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于乳腺组织定位标记，经影像学引导下经皮穿刺留置于乳腺病灶，为手术定位及影像学随访提供提示。 |
| 型号规格 | XKZ210-17G×10.7-B |
| 注册证编号 | 国械注准20233021955 |
| 注册人名称 | 南京欣科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园3栋北楼3-4层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园3栋北楼3-4层（江宁高新园） |
| 批准日期 | 2023-12-18 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 025-52110979 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
