| 产品名称 | 正畸支抗钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸支抗钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理。非无菌包装和无菌包装，灭菌包装采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸支抗钉作为一种固定部件植入上颌骨及下颌骨，用以抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233171960 |
| 注册人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 批准日期 | 2023-12-18 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | 2024-01-26 生产地址由深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼;变更为：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4008520359; 13510463192;13510463193;0755-89452596;0755-28956069;0755-89452796;0755-33835611;0755-28968496;0755-89452896;0755-33836216 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 YY/T 0526-2009 《牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容》 YY 0520-2009 《钛及钛合金材质牙种植体附件》 YY 0304-2009 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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