| 产品名称 | 妇科阻菌凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用推注器和凝胶组成，凝胶主要成分由甘油、乙醇、吐温80、卡波姆、羟苯乙酯、三乙醇胺、低聚异麦芽糖和纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 型号规格 | 2g、2.5g、3g、3.5g、4g、5g |
| 注册证编号 | 陕械注准20232180147 |
| 注册人名称 | 陕西恩倍康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省韩城市新城区经济技术开发区管委会五经路北8号楼 |
| 生产地址 | 陕西省韩城市新城区经济技术开发区管委会五经路北8号楼 |
| 备注 | 依据2017版《医疗器械分类目录》。该产品属于为18妇产科、辅助生殖和避孕器械、01妇产科手术器械、13凝胶，管理类别为Ⅱ类，分类编码为18-01-13 。 |
| 批准日期 | 2023-12-18 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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