| 产品名称 | 外周血管约束型球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，主要由头端、显影环、约束结构、球囊、外管、内管、应力扩散管以及Y型连接件构成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统狭窄的扩张，包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉的外周血管狭窄。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031970 |
| 注册人名称 | 上海畅德医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路800号1幢2层B座201室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路800号1幢1层A座101室、106室 |
| 批准日期 | 2023-12-19 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2024-11-18 载明生产地址由:上海市浦东新区青黛路800号1幢1层A座101室、106室;载明生产地址变更为:上海市浦东新区青黛路800号1幢A座101室、106室、510室。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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