| 产品名称 | 胚胎玻璃化冷冻液套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由平衡液(ES)和玻璃化冷冻液(VS)组成，成分包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、磷酸二氢钾、碳酸氢钠、HEPES、乳酸钠、丙酮酸钠、无水葡萄糖、蔗糖(仅VS含有)、乙二醇、二甲基亚砜、氨基酸、人血白蛋白、硫酸庆大霉素、纯化水。产品经过滤除菌和无菌灌装工艺生产，一次性使用，货架有效期6个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻。 |
| 型号规格 | 型号：IF01；规格：平衡液(ES)1支 4.5mL/支，冷冻液(VS)1支 4.5mL/支。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233181983 |
| 注册人名称 | 爱科（天津）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园13号楼-（1,2）-101 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园13号楼-（1,2）-101/201/301及13号楼-（1）-201 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为18，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2023-12-19 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2024-10-11 载明生产地址由:天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园13号楼-（1,2）-101;载明生产地址变更为:天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园13号楼-（1,2）-101/201/301及13号楼-（1）-201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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