| 产品名称 | 耳内式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(包括传声器、音频放大电路、受话器、外壳)、耳帽和充电仓组成。(适用于CH-F331、CH-F332、CH-F335) 主机(包括传声器、音频放大电路、受话器、外壳、耳塞)、耳帽和充电仓组成。 (适用于CZ-R01、CZ-R101、CZ-R102、CZ-R103、CZ-R105、CZ-R04、CZ-R106、CZ-R107、CZ-R108、CZ-R109、CZ-R05、CZ-R111、CZ-R112、CZ-R113、CZ-R115、CZ-R06、CZ-R116、CZ-R117、CZ-R118、CZ-R119、CH-R337、CZ-R121、CZ-R122、CZ-R123、CZ-R125、CH-R338、CZ-R126、CZ-R127、CZ-R128、CZ-R129) |
| 适用范围/预期用途 | 供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
| 型号规格 | CH-F331、CH-F332、CH-F335、CZ-R01、CZ-R101、CZ-R102、CZ-R103、CZ-R105、CZ-R04、CZ-R106、CZ-R107、CZ-R108、CZ-R109、CZ-R05、CZ-R111、CZ-R112、CZ-R113、CZ-R115、CZ-R06、CZ-R116、CZ-R117、CZ-R118、CZ-R119、CH-R337、CZ-R121、CZ-R122、CZ-R123、CZ-R125、CH-R338、CZ-R126、CZ-R127、CZ-R128、CZ-R129 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232192143 |
| 注册人名称 | 辰浩医疗科技（广东）有限公司 |
| 注册人住所 | 兴宁市东莞石碣（兴宁）产业转移工业园兴合线西侧辰浩医疗工业园 |
| 生产地址 | 兴宁市东莞石碣（兴宁）产业转移工业园兴合线西侧辰浩医疗工业园 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232192143”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-12-19 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 2024-10-16: 1、型号、规格由“CH-F331、CH-F332、CH-F335”变更为“CH-F331、CH-F332、CH-F335、CZ-R01、CZ-R101、CZ-R102、CZ-R103、CZ-R105、CZ-R04、CZ-R106、CZ-R107、CZ-R108、CZ-R109、CZ-R05、CZ-R111、CZ-R112、CZ-R113、CZ-R115、CZ-R06、CZ-R116、CZ-R117、CZ-R118、CZ-R119、CH-R337、CZ-R121、CZ-R122、CZ-R123、CZ-R125、CH-R338、CZ-R126、CZ-R127、CZ-R128、CZ-R129”； 2、结构及组成由“产品由主机（包括传声器、音频放大电路、受话器、外壳）、耳帽和充电仓组成。”变更为“由主机（包括传声器、音频放大电路、受话器、外壳）、耳帽和充电仓组成。(适用于CH-F331、CH-F332、CH-F335)由主机（包括传声器、音频放大电路、受话器、外壳、耳塞）、耳帽和充电仓组成。 (适用于CZ-R01、CZ-R101、CZ-R102、CZ-R103、CZ-R105、CZ-R04、CZ-R106、CZ-R107、CZ-R108、CZ-R109、CZ-R05、CZ-R111、CZ-R112、CZ-R113、CZ-R115、CZ-R06、CZ-R116、CZ-R117、CZ-R118、CZ-R119、CH-R337、CZ-R121、CZ-R122、CZ-R123、CZ-R125、CH-R338、CZ-R126、CZ-R127、CZ-R128、CZ-R129)”； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共18页）。 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0753-3835188 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
