| 产品名称 | 二尖瓣成形环 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用弹性合金环、硅橡胶、聚酯膜和聚酯线制成。成形环为4条弹性合金环点焊而成的多层结构，末端相互重叠，环间衬有聚酯膜。整个合金环包裹硅橡胶，外表面被覆聚酯膜缝制而成。彩色标志线为绿色缝线。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于二尖瓣关闭不全的心外科手术治疗，通过二尖瓣成形环的植入修复其瓣膜功能。 |
| 型号规格 | 型号：无，规格为：23 25 27 29 31 33 35 37 39 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131974 |
| 注册人名称 | 北京佰仁医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 |
| 批准日期 | 2023-12-19 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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