| 产品名称 | 冠脉刻痕球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由末端、球囊、切割件、显影环、外腔管、内腔管、过渡管、海波管、导管加强件和座组成。该产品为快速交换型(Rx)球囊扩张导管。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人患者PCI(经皮冠状动脉介入治疗)中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变进行预扩张处理。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031975 |
| 注册人名称 | 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311 单元；江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋 |
| 批准日期 | 2023-12-19 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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