| 产品名称 | 血管打孔器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由打孔头(保护帽、打孔头、打孔座)、管身(1mm圆销、连接杆、外壳体)和手柄(推杆、2mm圆销、复位弹簧、旋转托固定座、旋转托)组成。无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供外科手术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口,以便后续血管移植/吻合等用。 |
| 型号规格 | 3mm、4mm、5mm |
| 注册证编号 | 陕械注准20232030152 |
| 注册人名称 | 西安京工医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区草堂四路16号生物医药产业研发聚集基地7号楼 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区草堂四路16号生物医药产业研发聚集基地7号楼 |
| 备注 | 依据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、依据2017版«医疗器械分类目录»，该产品属于03神经和心血管手术器械11神经和心血管手术器械-穿刺导引器01 打孔器，属Ⅱ类器械，分类编码为03-11-01。 |
| 批准日期 | 2023-12-20 |
| 有效期至 | 2028-12-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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血管打孔器
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