| 产品名称 | 血糖胆固醇尿酸测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、采血针(选配,经注册的合格产品)、采血笔(选配,经备案的合格产品)组成。主机由电路板、通讯模块(仅GUT03型号仪器适用)、显示屏、背光板(仅GUT02、GUT03型号仪器适用)、导电条、电池、按键、试纸插口、外壳及软件(V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与配套的试纸配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖、尿酸浓度和人体毛细血管全血中的胆固醇浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病、高尿酸血症、高胆固醇的非专业人员及其家属在家中或医疗单位进行血糖、尿酸、胆固醇监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果、高尿酸血症病人尿酸控制的效果和高胆固醇病人胆固醇控制的效果，而不能用于糖尿病、高尿酸血症、高胆固醇的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | GUT01、GUT02、GUT03 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232221252 |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 |
| 批准日期 | 2023-12-20 |
| 有效期至 | 2028-12-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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