| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由重组胶原蛋白原液和非织造布基材组成，封装于铝塑袋中。重组胶原蛋白原液由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、黄原胶、乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。产品经辐射灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、I 度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 型号:T型、F型、Y型;规格:3g、4g、5g、7g、8g、10g、15g、18g、20g、23g、25g、28g、30g、33g、35g、38g、40g、45g |
| 注册证编号 | 湘械注准20232141225 |
| 注册人名称 | 长沙海润生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层 |
| 批准日期 | 2023-12-20 |
| 有效期至 | 2028-12-19 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-19 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路 229 号湖南麓谷国际医疗器械产业园 A4 栋 5-8 层”变更为“生产地址1：长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层；生产地址2:长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园二期3栋6层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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