| 产品名称 | 一次性腹腔镜用穿刺取物套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腹腔镜用穿刺取物套装的基本配置是穿刺器、取物袋和冲洗吸引器，选用配置是剥离锥和气腹针。SKTA型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、套管座、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀门、自调式密封帽、阻气密封片、转换盖密封帽(SKTA15及SKTA15L规格)和转换盖(SKTA15及SKTA15L规格)组成。SKTB型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、套管座、自调式密封帽和阻气密封片组成。SKTC型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、套管座、自调式密封帽和阻气密封片组成。SKTD型穿刺器由穿刺套管、套管座、注气阀门、定位导向盖和穿刺锥组成。SKTE型取物袋由袋体、圆柱长管、手柄和支撑圈组成。SKTF型取物袋由袋体和支撑圈组成。SKTG型取物袋由支撑圈、手柄、拉杆、圆柱长管和袋体组成。SKCY、SKCZ型冲洗吸引器由保护套、冲洗吸引管、冲洗阀、吸引阀、壳体、吸引导管、冲洗导管、截流夹、接头和穿刺头组成。SKTL型剥离锥由连接杆和手柄组成。SKTQ型气腹针由穿刺锥、穿刺套管、弹簧和注气阀门组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道，冲洗组织或吸液，并将切除的体内病变组织取出体外。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232021812 |
| 注册人名称 | 无锡市舒康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2028-12-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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