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当前位置: 首页 > 国产器械 > 糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
结构及组成/主要组成成分 主要组成成分: 测糖类抗原15-3磁微粒:含有1mg磁微粒标记20μgCA15-3抗体的溶液。 测糖类抗原15-3示踪结合物:含有10mol吖啶酯标记1mol CA15-3抗体的溶液。 分析缓冲液:含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 校准品1:含有低浓度CA15-3纯品的溶液,浓度有批特异性,其浓度通过扫描标签获得,浓度值不低于10U/mL。 校准品2:含有高浓度CA15-3纯品的溶液,浓度有批特异性,其浓度通过扫描标签获得,浓度值不低于50U/mL。 样本稀释液:含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 质控品:含CA15-3纯品的溶液,质控品浓度范围见对应批号的标签。 产品性能指标见产品技术要求。
适用范围/预期用途 用于体外定量检测人血清/血浆中的糖类抗原15-3(CA15-3)的含量,主要用于已经组织学确诊的恶性肿瘤患者的病情监测及疗效评价,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
型号规格 1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。
产品储存条件及有效期 2~8℃避光保存,有效期12个月。
注册证编号 鲁械注准20232401190
注册人名称 威海威高生物科技有限公司
注册人住所 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号
生产地址 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
批准日期 2023-12-22
有效期至 2028-12-21
编码代号2018 6840IVD
管理分类
企业联系电话 0631-5663497; 0631-5580030;0631-5716186;0631-5628161;0631-5628528
网址 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
国产器械智能分析

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