| 产品名称 | 一次性使用无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌敷贴由敷贴层或敷贴层加固定座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供清创后的外伤创口、术后创口，以及婴儿护脐口作创口保护用，也可用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 |
| 型号规格 | A1、A2、A3、B1、B2、B3、B4、B5、C1、C2、C3、C4、D1、E1、E2 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232141814 |
| 注册人名称 | 江苏萨格瑞尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省丹阳市开发区齐梁路19号科创园D1座 |
| 生产地址 | 江苏省丹阳市开发区齐梁路19号科创园D1座 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2028-12-21 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15862968718; 13952826868;0511-86130168;13506109075 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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