| 产品名称 | 一次性使用无菌麻醉呼吸回路套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型产品基本配置为麻醉管路(由管路及接头组成)，选用配置为延长管、热湿交换过滤器、麻醉储气囊、麻醉面罩；B型产品基本配置为呼吸管路(由管路、集水杯、单管及接头组成)，选用配置为延长管、螺纹管架、热湿交换过滤器；C型产品基本配置为无创呼吸管路(由管路、测压管、集水杯、夹片、单管及接头组成)，选用配置为热湿交换过滤器。波纹型管路材质为聚乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物，伸缩型管路材质为聚丙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物，加强型管路材质为聚氯乙烯，麻醉面罩材质为聚碳酸酯、聚氯乙烯、ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、聚丙烯，麻醉储气囊材质为乳胶、聚氯乙烯，集水杯材质为聚丙烯，测压管、单管材质为聚氯乙烯，接头材质为聚丙烯、聚氯乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间气路连接的管路，以实现气体传输。 |
| 型号规格 | A-B1、A-B2、A-S1、A-S2、A-J1、A-J2、B-B1、B-B2、B-J1、B-J2、C-B1、C-J1 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232084705 |
| 注册人名称 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖北省宜昌市开发区大连路19号* |
| 生产地址 | 湖北省宜昌开发区大连路19号（东山园区）9号楼 |
| 批准日期 | 2023-12-25 |
| 有效期至 | 2028-12-24 |
| 变更情况 | 2024-05-23_生产地址由【湖北省宜昌开发区大连路19号（东山园区）9号楼】变更为【湖北省宜昌开发区大连路19号（东山园区）9号楼、15号楼（3层、4层）】；本文件与“鄂械注准20232084705”注册证共同使用。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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