| 产品名称 | 消化内窥镜用一次性导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由芯丝、热缩管、软头组成。软头表面有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。芯丝由镍钛合金制成，热缩管由聚四氟乙烯制成，软头由热塑性聚氨酯弹性体制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用消化道导丝，是一次性使用无菌产品，主要用于医疗机构在胆、胰管内镜手术、胃肠道内镜手术中引导或导入其它诊断性、治疗性器械使用。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232020353 |
| 注册人名称 | 上海舒瑞康医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号21幢1层102-2室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号21幢1层102室 |
| 批准日期 | 2023-12-25 |
| 有效期至 | 2028-12-24 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号（委托生产）;本文件与“沪械注准20232020353”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：山东威高集团医用高分子制品股份有限公；统一社会信用代码：91370000726685299F。;2024-07-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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