| 产品名称 | 牙种植体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由种植体、附件覆盖螺丝以及配件携带体组成，其中，携带体由携带体适配器、携带体螺钉和携带体垫圈组成。种植体由符合GB/T 13810标准规定的TA4G纯钛材料制成，表面经喷砂酸蚀处理。覆盖螺丝由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面经着色阳极氧化处理。携带体适配器、携带体螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，携带体垫圈由硅胶材料制成，其中携带体垫圈不接触人体。产品为灭菌包装，采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过外科手术方式植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233172027 |
| 注册人名称 | 浙江微度医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省东阳市横店工业区 |
| 生产地址 | 浙江省东阳市横店镇名郡路81号 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 变更情况 | 2024-07-09 生产地址由：浙江东阳市横店工业区江南二路368号研发楼四层，江南二路339号1#楼一楼、2#楼一楼、二楼，浙江东阳市横店工业区江南二路388号医药仓库一楼、二楼，浙江省东阳市横店镇名郡路81号;变更为：浙江省东阳市横店镇名郡路81号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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