| 产品名称 | 一次性使用腹膜透析引流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括单管产品和双管产品。 单管产品由引流管、引流袋、连接接口、拉环保护帽和止流夹(选配)组成。 双管产品由灌注管、引流管、引流袋、折阀体、Y型三通、连接接口、拉环保护帽和止流夹(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 无菌型产品用于腹膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引流、收集。非无菌型产品经灭菌后用于腹膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引流、收集。 |
| 型号规格 | 无菌：YLQ-1000DW、YLQ-1000SW(A)、YLQ-1000SW(B)、YLQ-2000DW、YLQ-2000SW(A)、YLQ-2000SW(B)。 非无菌：YLQ-1000DF、YLQ-1000SF(A)、YLQ-1000SF(B)、YLQ-2000DF、YLQ-2000SF(A)、YLQ-2000SF(B)。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232101202 |
| 注册人名称 | 青岛普瑞森医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区丰隆路17号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区丰隆路17号 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0532-68012228; 0532-68012227 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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