| 产品名称 | 针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针柄、针体及进针管(选配)组成。针体采用GB/T 4240-2019《不锈钢丝》所规定的06Cr19Ni10(SUS304)不锈钢丝制成；针柄材料分为不锈钢、铜、聚丙烯或ABS；进针管由聚丙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供专业人员用于人体体表穴位(含耳穴)不同深度的侵入式刺激用。 |
| 型号规格 | 详见附表 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232200363 |
| 注册人名称 | 纳席医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区崧盈路300号5幢2层205室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区崧盈路300号5幢2层205室 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18019706606 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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