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当前位置: 首页 > 国产器械 > 便携式干式生化分析仪 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 便携式干式生化分析仪
结构及组成/主要组成成分 由外壳、显示屏、检测芯片支架、电路板、加温模块、加压模块、光路模块、锂电池、电源适配器及软件(软件发布版本:1)组成。
适用范围/预期用途 与本公司生产的试剂盒配套使用,用于医疗机构对人体全血(末梢全血或静脉全血)中待测物进行定量检测。
型号规格 BBT-M-1000A、BBT-M-1000B、BBT-M-1000C、BBT-M-2000A、BBT-M-2000B、BBT-M-2000C、BBT-M-3000A、BBT-M-3000B、BBT-M-3000C
注册证编号 皖械注准20232220227
注册人名称 中科领航医疗科技有限公司
注册人住所 合肥市高新区海棠路399号生产研发楼13层
生产地址 合肥市高新区海棠路399号生产研发楼6层
批准日期 2023-12-26
有效期至 2028-12-25
编码代号2018 22临床检验器械
管理分类
企业联系电话 0551-67100571
网址 暂无权限
指导原则 生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
相关标准 YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪
YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪
YY/T 0655-2008 干式化学分析仪
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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