| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿包由基本配置：一次性使用无菌导尿管、一次性使用手术单和可选用配置：引流袋、医用外科口罩、体腔器械导入润滑剂、一次性使用配药用注射器、医用脱脂纱布块、医用垫单、脱脂棉球、消毒棉球、医用棉签、医用薄膜手套、试管、一次性使用敷料镊、蓝色器械钳、透明弯盘、包布组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床常规导尿使用。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140965 |
| 注册人名称 | 河南博爱医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 鄢陵县产业集聚区创业大道科技创业园 |
| 生产地址 | 鄢陵县产业集聚区创业大道科技创业园 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17656294999; 18939107678;13460510888;15393795189 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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