| 产品名称 | 髋关节假体 陶瓷股骨头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋关节假体 陶瓷股骨头由陶瓷股骨头和锥套组成；陶瓷股骨头氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料制成，符合ISO 6474-2标准中的X型陶瓷材料的规定，锥套由符合GB/T 13810标准规定的锻造钛合金Ti6Al4V材料制成。交付状态灭菌包装，灭菌包装的产品为辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233132044 |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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