| 产品名称 | 微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分如下： R1: Tris缓冲液。 R2: 羊抗人mALB抗体包被的乳胶颗粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液样本中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒，300测试/盒，150测试/盒 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402202 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232402202”注册证共同使用。 受托生产企业：深圳市科曼医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91440300738806174Y。 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 变更情况 | 2024-01-18: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。 2024-04-03: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。 2024-11-14: 1、注册人名称由“深圳市科曼医疗设备有限公司”变更为“深圳市科曼生物医疗有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902”。 3、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
国产器械智能分析
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