| 产品名称 | 恒温核酸扩增分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 恒温核酸扩增分析仪由底板组件、温控组件、运动扫描组件、光电模块、外壳、人机交互显示屏、微型扫码器、辅助打印功能组件、电源适配器、软件(发布版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于恒温荧光扩增技术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性检测，包括病原体项目。 |
| 型号规格 | HWTS 1600 S、HWTS 1600 P |
| 注册证编号 | 国械注准20233222059 |
| 注册人名称 | 江苏宏微特斯医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园） |
| 生产地址 | 江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
| 变更情况 | 2024-01-25 生产地址由江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命 健康产业园）10号楼一层、二层;变更为：江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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