| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：D-二聚体抗体(鼠源)包被的磁微粒，含防腐剂(ProClin300)；试剂2(R2)：D-二聚体抗体(鼠源)吖啶标记结合物，含防腐剂(ProClin300)；试剂3(R3)：样本稀释液，含TBS缓冲液，防腐剂(ProClin 300)；校准品1(CAL1)：冻干粉末，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；校准品2(CAL2)及校准品3(CAL3)：冻干粉末，含D-二聚体(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin300)的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定5天；在室温(20～25℃)下，可稳定8小时；在-20℃及以下保存可稳定28天；冷冻次数不得超过3次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402217 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1 栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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