| 产品名称 | 超声高频刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统(型号：K500)的附件与其配套使用,对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 |
| 型号规格 | MSUS14、MSUS14GN、MSUS14PE、MSUS14YW、MSUS14BE、MSUS14GY 、MSUS14-C、MSUS14GN-C、MSUS14PE-C、MSUS14YW-C、MSUS14BE-C、MSUS14GY-C、 MSUS23、MSUS23GN、MSUS23PE、MSUS23YW、MSUS23BE、MSUS23GY 、MSUS23-C、MSUS23GN-C、MSUS23PE-C、MSUS23YW-C、MSUS23BE-C、MSUS23GY-C、 MSUS36、MSUS36GN、MSUS36PE、MSUS36YW、MSUS36BE、MSUS36GY 、MSUS36-C、MSUS36GN-C、MSUS36PE-C、MSUS36YW-C、MSUS36BE-C、MSUS36GY-C、 MSUS45、MSUS45GN、MSUS45PE、MSUS45YW、MSUS45BE、MSUS45GY 、MSUS45-C、MSUS45GN-C、MSUS45PE-C、MSUS45YW-C、MSUS45BE-C、MSUS45GY-C |
| 注册证编号 | 渝械注准20182010145 |
| 注册人名称 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区云汉大道117号附56号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区方正大道16号 |
| 备注 | 延续注册。依据2023年3月17日《国家药监局器审中心关于发布超声软组织手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)的通告》(2023年第4号)，该产品管理类别：Ⅲ类；分类编码：01。该产品已提出第三类医疗器械产品注册申请，取得第三类医疗器械注册证后，注册人应对本注册证申请注销，或由我局依法注销。 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2028-09-16 |
| 变更情况 | 1.2023年6月6日延续注册（注册号：渝械注准20182010145）。 2.2023年9月22日许可事项变更，变更了适用范围。 3.2023年12月27日变更产品名称、产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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