| 产品名称 | 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管和连接电缆组成，其中导管由环形远端、环电极、末端电极、远端管体、近端管体、手柄、连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪(型号规格：LEAD-PFA、软件发布版本01)配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤；与本公司生产的心脏电生理三维标测系统(型号：LEAD-Mapping A 、LEAD-Mapping B，软件发布版本01及其他批准可以配合使用的版本)以及一次性使用体表参考电极配合使用，可进行电生理标测、刺激以及提供导管在心内的位置信息。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233012053 |
| 注册人名称 | 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省成都市武侯区武科东三路5号 |
| 生产地址 | 四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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